Una revisión sistemática viva coordinada por el IECS reunió 316 estudios y 1.887.042 personas embarazadas vacunadas, sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo. Sus resultados fueron presentados a la OMS en febrero de 2026, constituyendo una de las fuentes de evidencia del primer documento de posicionamiento del organismo sobre estas vacunas.
La reciente publicación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de su primer documento de posicionamiento sobre vacunas contra el COVID-19 reafirma que la evidencia no muestra “señales de alerta” de la inmunización en personas gestantes, por lo que aconseja administrar una dosis de la vacuna en cada embarazo, en cualquier etapa gestacional, preferentemente durante el segundo trimestre. La recomendación surge en parte de los datos de una revisión sistemática viva y monitoreo actualizado en tiempo real de más de 300 estudios sobre casi 2 millones de personas gestantes vacunadas, que coordina el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) desde 2020 y que fueron presentados al organismo en febrero de 2026.
“Las personas gestantes son uno de los grupos para los que la evidencia disponible es más escasa y, a la vez, más necesaria. Sin embargo, era fundamental contar con evidencia para determinar que los beneficios superan los posibles riesgos”, señaló la Dra. Mabel Berrueta, directora del Departamento de Investigación en Salud de la Madre y el Niño del IECS e investigadora principal del proyecto Safe in Pregnancy, Safe in Children, una iniciativa internacional de síntesis de evidencia viva que reúne y mantiene actualizada la evidencia sobre la seguridad, eficacia, efectividad y respuesta inmunitaria de las vacunas contra el COVID-19 durante el embarazo desde 2020.
“La complejidad de Safe in Pregnancy, Safe in Children es doble. Por un lado, trabajamos con poblaciones para las que la evidencia sobre vacunas es escasa y fragmentada, porque las personas embarazadas y los niños suelen quedar fuera de los ensayos clínicos. Por el otro, el formato de revisión sistemática viva nos obliga a un ritmo distinto al de la investigación tradicional: la búsqueda, la selección, el análisis y la interpretación no terminan nunca, se repiten”, añadió.
La evidencia presentada a la OMS incluyó 316 estudios, disponibles hasta el 1 de diciembre de 2025. De ellos, 64 se realizaron principalmente durante el período de circulación de la variante Ómicron, a partir de enero de 2022. En total, los estudios incluyeron a 1.887.042 personas vacunadas. Para comparar los resultados entre personas gestantes vacunadas y no vacunadas, se meta-analizaron únicamente los estudios que presentaban resultados ajustados por otras variables para minimizar el riesgo de sesgo.
Los resultados prioritarios definidos por la OMS fueron aborto espontáneo y muerte fetal para evaluar la seguridad de las personas gestantes y parto prematuro e ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales para evaluar la seguridad de los recién nacidos. También se analizaron otras posibles complicaciones durante el embarazo y el parto, como trastornos hipertensivos, hemorragia posparto o ruptura prematura de membranas, así como muerte neonatal y malformaciones congénitas, entre los resultados adversos en recién nacidos.
En conjunto, “no se identificó ninguna señal de problemas de seguridad materna o en recién nacidos de madres vacunadas en desenlaces prioritarios, aunque la certeza de la evidencia fue limitada debido principalmente al diseño observacional de los estudios y a la imprecisión de los resultados”, destacó el coinvestigador principal, Dr. Agustín Ciapponi, director del Centro Cochrane Argentina del IECS y co investigador del proyecto Safe in Pregnancy, Safe in Children.
El documento de la OMS concluye que la evidencia disponible no muestra un aumento del riesgo de complicaciones para la persona gestante o el recién nacido asociado a la vacunación durante el embarazo y también señala algunas áreas que requieren más investigación, como la gravedad del COVID-19 durante la gestación y en bebés menores de 6 meses. También subraya la conveniencia de recibir la vacuna en cada embarazo.
El proyecto Safe in Pregnancy, Safe in Children hoy también incluye en el ciclo de monitoreo de efectividad y seguridad en el embarazo a otras vacunas: las del virus sincitial respiratorio (VSR), chikungunya, fiebre de Lassa, mpox y ébola, todas ellas, con protocolos registrados, metaanálisis, evaluación del riesgo de sesgo y certeza de la evidencia según la escala GRADE. Toda la información actualizada se integra en tableros interactivos que las y los profesionales pueden consultar en cuestión de minutos. “El desafío real es hacer que ese volumen de trabajo metodológico llegue traducido a quien debe decidir. La complejidad no está en hacerlo una vez, sino en no dejar de hacerlo”, manifestó la Dra. Berrueta.
Algunos resultados de la investigación
Seguridad durante el embarazo
- Aborto espontáneo: De los 53 estudios que analizaron este resultado, 5 permitieron realizar una comparación ajustada entre personas gestantes vacunadas y no vacunadas, con un total de 29.853 personas gestantes vacunadas. Los resultados mostraron 15 abortos espontáneos menos por cada 1.000 embarazos entre las personas vacunadas, aunque la estimación fue imprecisa y la certeza de la evidencia fue muy baja.
- Muerte fetal: De los 58 estudios que analizaron este resultado, 10 aportaron datos ajustados para la comparación, con 261.857 personas gestantes vacunadas. En 9 estudios realizados antes de 2022, la muerte fetal fue poco frecuente. Se observaron 2 muertes fetales menos por cada 1.000 embarazos entre las personas vacunadas. Sin embargo, la certeza de la evidencia fue muy baja, debido principalmente a que los estudios presentaron limitaciones y hubo pocos eventos.
Seguridad en los recién nacidos
- Ingreso a una unidad de cuidados intensivos neonatales: De los 17 estudios que analizaron este resultado, 10 aportaron datos ajustados, con 82.983 personas gestantes vacunadas. Antes de enero de 2022 se observaron 6 ingresos menos a unidades de cuidados intensivos neonatales por cada 1.000 recién nacidos entre los hijos de personas vacunadas. La certeza de la evidencia fue baja, principalmente debido a las limitaciones de los estudios.
- Parto prematuro: En 14 estudios realizados antes de enero de 2022, se observaron 3 nacimientos prematuros menos por cada 1.000 nacimientos entre las personas vacunadas. La certeza de la evidencia fue muy baja, debido a limitaciones en los estudios y a que los resultados no fueron completamente consistentes entre ellos. En los estudios realizados después de enero de 2022, los resultados disponibles fueron algo más limitados y mostraron 13 nacimientos prematuros menos por cada 1.000, también con una certeza muy baja.
- Prematuro extremo (menos de 28 semanas): De los 17 estudios que analizaron los nacimientos antes de las 32 semanas, 4 aportaron datos ajustados, con 98.293 personas gestantes vacunadas. Antes de enero de 2022 se observaron 2 nacimientos extremadamente prematuros menos por cada 1.000 nacimientos entre las personas vacunadas. En este caso, la certeza de la evidencia fue baja. No hubo estimaciones disponibles para el período posterior a enero de 2022.